Comitê da USP votará em atualizações de embalagens farmacêuticas

Cassandra Kania | 17 de julho de 2023

Em resposta às preocupações das partes interessadas, o Comitê de Especialistas em Embalagem e Distribuição dos Capítulos Gerais introduziu duas revisões no início deste ano na Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) 661.2 Sistemas de Embalagens Plásticas para Uso Farmacêutico, que fornece métodos de teste e padrões para sistemas de embalagens plásticas.

O período para comentários sobre as atualizações propostas terminou em 31 de maio de 2023, e o comitê votará se avançará ou não com essas duas mudanças nas próximas semanas.

Desmond Hunt, responsável científico pelos capítulos gerais, explica que uma das revisões propostas aborda a preocupação de que a temperatura de extração mais baixa no capítulo possa levar ao derretimento do sistema de embalagem. A atualização incluiria outra temperatura de extração que permitiria testar materiais de embalagem que derretem a 70 graus.

A mudança no capítulo seria a seguinte:

Aquecer em autoclave até atingir 121 ± 2° (normalmente em 20–30 minutos) e manter essa temperatura por 30 minutos. Se o aquecimento a 121° levar à deterioração do recipiente, aqueça a 100 ± 2° em autoclave ou forno. Se o aquecimento a 100° levar à deterioração do recipiente, aquecer a 70 ± 2° durante 24 horas em autoclave ou forno. Se o aquecimento a 70° levar à deterioração do recipiente, aqueça a 50 ± 2° durante 72 horas.

Quando o capítulo foi desenvolvido inicialmente, as especificações para carbono orgânico total (TOC) eram as mesmas do capítulo 643; entretanto, no ano passado, o comitê de especialistas os alterou. Hunt compartilha que as partes interessadas entraram em contato com o comitê pedindo-lhes que mantivessem as especificações que estavam no capítulo geral 643 da USP para garantir que permanecessem alinhadas.

A segunda revisão do capítulo seria a seguinte:

A diferença nas concentrações de TOC entre a Solução C1 e um branco adequado é NMT 32 miligramas por litro para recipientes ≤ 5 mililitros; NMT 24 mg/L para recipientes > 5 e ≤ 100 mL; e NMT 8 mg/L para recipientes > 100 mL.

Hunt vê as revisões propostas como positivas: “Adicionamos uma temperatura de extração adicional, então agora as empresas que estavam tendo dificuldades para testar seus materiais deveriam ficar bem”, diz ele. “E alinhar as especificações TOC com 643 é uma direção positiva para a indústria porque você desejaria que os limites fossem aplicados em todos os níveis e não apenas para um capítulo versus outro.”

De acordo com Hunt, o processo de revisão do capítulo sobre embalagens plásticas está em andamento desde o seu desenvolvimento inicial, há vários anos. A data oficial de implementação do USP 661.2 é 1º de dezembro de 2025.

“Espero que as empresas tenham isso em mente e, dependendo do tamanho do seu portfólio, procurem garantir que os materiais que possuem estejam em conformidade”, diz Hunt.

Kassandra Kania é redatora freelance que mora em Charlotte, NC. Ela escreveu extensivamente sobre embalagens de saúde para uma variedade de publicações.

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